7月4日，資本邦了解到，君實生物(01877.HK/688180.SH)披露關于JS105臨床試驗申請獲得FDA批準的公告。

根據(jù)公告，公司與合作伙伴潤佳醫(yī)藥于近日收到美國藥品監(jiān)督管理局的通知，PI3K-α抑制劑(項目代號“JS105”)用于聯(lián)合氟維司群治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌女性(絕經(jīng)后)和男性患者的臨床試驗申請獲得FDA批準。

臨床前研究表明，JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著，對宮頸癌、腎癌，結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有較佳的藥效。同時JS105具有較好的安全性。

據(jù)悉，早在2019年2月，公司與潤佳醫(yī)藥簽署《技術轉讓及合作協(xié)議》，公司自潤佳醫(yī)藥受讓包括JS105在內兩個抑制劑項目全球范圍內的50%權益。

2021年4月，公司與潤佳醫(yī)藥訂立合資合同，共同投資設立君實潤佳，并由君實潤佳在合資區(qū)域負責JS105項目的研發(fā)、臨床應用、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司及潤佳醫(yī)藥分別擁有君實潤佳50%的權益。

2022年3月，JS105的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局批準。

截至目前，全球僅有一款PI3K-α抑制劑Piqray®(Alpelisib，諾華公司產(chǎn)品)獲批用于治療HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌，國內尚無PI3K-α抑制劑獲批上市。

截至發(fā)稿，公司H股漲3.55%報43.75港元;A股漲3.89%報76.88元人民幣。

關鍵詞 潤佳醫(yī)藥 技術轉讓及合作協(xié)議 JS105臨床試驗 國家藥監(jiān)局