遠大醫藥TLX250-CDx拓展適應癥海外II期臨床研究完成首例患者給藥###

(資料圖片僅供參考)

· STARBURST研究旨在研究多種實體瘤患者的CA9表達，包括宮頸癌、結直腸癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索產品潛在的臨床應用；

· 多項拓展適應癥臨床研究提示了TLX250-CDx在多個未被滿足臨床需求的應用潛力；

· TLX250-CDx拓展的適應癥包括在本集團被授予的產品權益范圍內。

近日，遠大醫藥(0512.HK)在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展適應癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

根據本集團與Telix簽訂的授權協議，TLX250-CDx拓展的適應癥包括在本集團被授予的產品權益范圍內。

TLX250-CDx獲FDA突破性療法，多項拓展適應癥臨床研究進展順利

關于TLX250-CDx：

TLX250-CDx為全球創新的診斷型RDC藥物，其靶點為在透明細胞腎細胞癌(ccRCC)和其他許多癌種中過度表達的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無創診斷以及患者后續治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美國FDA授予突破性療法。

TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法電子掃瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx正電子發射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性遠超過美國FDA要求的預設閾值，成功達到了主要臨床終點和次要臨床終點。這些突破性臨床結果表明，TLX250-CDx有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。

關于STARBURST：

此次STARBURST研究旨在研究多種實體瘤患者的CA9表達，包括宮頸癌、結直腸癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索產品潛在的臨床應用。

STARBURST研究建立在早前TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的兩項拓展適應癥臨床研究的積極初步數據上，其中，前者已證明TLX250-CDx靶向TNBC表達的CA9的可行性，并展現了該產品的應用潛力——83%的患者病灶出現CA9的高表達，使得TLX250-CDx免疫PET成像檢測可行，為進一步研究提供依據；后者則顯示了產品對NMIBC患者的腫瘤靶向性和生物分布情況符合預期，且未出現非靶器官的全身分布。

上述研究提示了TLX250-CDx在多個未被滿足臨床需求的應用潛力。同時，89Zr的半衰期特性為使用TLX250-CDx進行腫瘤成像以預測治療性放射性核素的劑量提供了可能，可有效地作為未來使用治療性放射性核素的探索性研究。

持續推進創新產品研發，夯實全球核藥領軍地位

核藥抗腫瘤診療板塊是本集團的重點布局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

關于易甘泰?釔[90Y]微球注射液：

本集團核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監局的上市許可。該產品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療并進而進行手術切除的機會，實現臨床治愈，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

自2022年5月易甘泰?正式上市后，50多家醫院已完成了核素轉讓手續，正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰?手術的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有5名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化并實施了肝癌切除手術，實現臨床治愈；在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

為加快易甘泰?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，本集團借助該產品多年來在海外積累的優質口碑及實操經驗，通過海外知名臨床專家協助國內醫師進行了多次特性化的實操培訓。目前，已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰?手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。

關于本集團核藥抗腫瘤診療平臺：

核藥抗腫瘤診療平臺是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比超過40%，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。

本集團正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設。未來，本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現十款核素產品進入臨床階段，并實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”

前瞻性聲明：

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