為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決醫(yī)療器械企業(yè)在初創(chuàng)和經(jīng)營(yíng)過程中面臨的困難。

近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)，從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、綜合服務(wù)措施等四個(gè)方面，進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)便利化、加大政策創(chuàng)新制度化、主動(dòng)融入企業(yè)發(fā)展常態(tài)化。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，《措施》明確完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制，開辟多種咨詢渠道。建立服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支持，積極指導(dǎo)第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施審評(píng)提前介入，推行“四階段提前介入”服務(wù)企業(yè)模式，即：研發(fā)階段的創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)性支持、檢驗(yàn)階段的產(chǎn)品檢驗(yàn)與承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)、臨床試驗(yàn)階段的試驗(yàn)方案提前審查、審評(píng)審批階段的優(yōu)先審評(píng)審批產(chǎn)品受理前5個(gè)工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。

在注冊(cè)環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政許可工作時(shí)限，將醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可時(shí)限按照云南省人民政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)要求壓縮至最短。實(shí)施部分許可材料“容缺受理”，將過去“材料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準(zhǔn)備材料，一邊受理審批”的并行推進(jìn)模式。

在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領(lǐng)作用，質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設(shè)置庫(kù)房、不配備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、不設(shè)置除質(zhì)量管理人員以外的相關(guān)人員，切實(shí)降低企業(yè)成本。

在醫(yī)療器械綜合服務(wù)措施方面，《措施》提出加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度，搭建注冊(cè)人服務(wù)平臺(tái)，公布有意向委托生產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊(cè)人尋找委托生產(chǎn)合作企業(yè)。構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)與高校、科研機(jī)構(gòu)融合發(fā)展，推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化。

同時(shí)，加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評(píng)審批速度，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來我省申請(qǐng)注冊(cè)的，優(yōu)化審評(píng)審批流程，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā);探索中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，依托多民族資源，探索民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化路徑，助推民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

關(guān)鍵詞 快速預(yù)審 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 配送醫(yī)療器械 設(shè)置庫(kù)房 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備